“1. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali, nell’obesità o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.

Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione.”

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 28 luglio 2020

Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali  a scopo dimagrante contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.

(20A04285)

(GU n.200 del 11-8-2020)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto l’art. 32 della Costituzione;

  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante «Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;

  Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio  dello  Stato  13 settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione  degli  Ordini  delle professioni  sanitarie  e  per  la  disciplina  dell’esercizio  delle professioni stesse»;

  Visto l’art. 70 e l’allegato I del  decreto  del  Presidente  della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 come modificato  dal  decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito, con modificazioni, dalla  legge  16 maggio 2014, n. 79;

  Vista la legge 5 febbraio 1992, n. 175, recante «Norme  in  materia di pubblicita’ sanitaria  e  di  repressione  dell’esercizio  abusivo delle professioni sanitarie»;

  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e, in  particolare,  l’art. 14, comma 3, lettera n);

  Visto il decreto-legge 17 febbraio  1998,  n.  23  convertito,  con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94  e,  in  particolare, l’art. 5, comma 1, ultimo periodo,  che  fa  in  ogni  caso  salvi  i divieti e le limitazioni stabiliti dal  Ministero  della  salute  per esigenze di tutela della salute pubblica;

  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive modificazioni, e in particolare l’art. 154, comma 2, il quale prevede che  il  Ministro  della  salute  puo’  vietare  l’utilizzazione   di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi  per  la salute pubblica;

  Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonche’ il vigente codice di deontologia medica;

  Visto il decreto del Ministro della salute  3  dicembre  2008  (del quale e’ stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale  n.  304  del  31 dicembre 2008), con  cui  e’  stato  approvato  il  testo  della  XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

  Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2020  recante «Entrata in vigore  dei  testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese, pubblicati nella 10ª edizione della Farmacopea  europea»,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  79  del  25  marzo  2020  –  Supplemento ordinario – n. 14;

  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  31  marzo   2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n.  82  del  7 aprile 2017, recante «Modifiche al decreto 22 dicembre 2016, recante: “Divieto di prescrizione di  preparazioni  magistrali  contenenti  il principio attivo sertralina ed altri” e disposizioni  in  materia  di preparazioni galeniche a scopo dimagrante»;

  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  27  luglio  2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14  agosto  2017,  con cui e’ stato fatto divieto ai medici di prescrivere e  ai  farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti  le seguenti   sostanze   medicinali:   efedrina;   pseudoefedrina,    in quantitativi superiori a 2400 mg. per ricetta;

  Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018,  recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII  edizione  della Farmacopea ufficiale  della  Repubblica  italiana,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2018 – Supplemento ordinario – 27, dove l’uso della pseudoefedrina e’ richiamato nella tabella n. 8 concernente «Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre  le  quali  il farmacista  non  puo’  fare  la  spedizione,   salvo   il   caso   di dichiarazione speciale del medico (art. 34, comma 3  e  art.  40  del regolamento  per  il  Servizio  farmaceutico  approvato  con  RD   30 settembre 1938, n. 1706), con un dosaggio massimo di 0,60 grammi  per dose e di 0,240 grammi nelle ventiquattro ore;

  Visto il parere reso dalla sezione V  del  Consiglio  superiore  di sanita’ del 9 giugno 2020 con il  quale,  «sulla  base  della  scarsa solidita’ e attendibilita’ dei dati clinici a  oggi  disponibili,  si propone l’emanazione di un provvedimento che disponga il  divieto  di prescrizione della pseudoefedrina, anche sotto forma di  preparazioni galeniche, nell’obesita’ o a scopo  dimagrante,  fino  a  quando  non verranno effettuati e condivisi con la  comunita’  scientifica  nuovi studi clinici controllati in grado di definire in  maniera  netta  il profilo rischio beneficio della pseudoefedrina»;

  Ravvisata la necessita’ di emanare, a tutela della salute pubblica, un provvedimento cautelativo urgente che disponga l’immediato divieto  di  prescrizione  e  di  allestimento  di   medicinali   galenici   e preparazioni magistrali  contenenti  la  sostanza  pseudoefedrina,  a scopo  dimagrante,  in  quanto  ritenuto  pericoloso  per  la  salute pubblica;

                              Decreta:

                               Art. 1

1. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e  ai  farmacisti  di eseguire preparazioni magistrali, nell’obesita’ o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.

  Il presente decreto e’ pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica italiana ed entra in vigore il  giorno  stesso  della  sua pubblicazione.

    Roma, 28 luglio 2020

                                                Il Ministro: Speranza