https://sisn.salute.gov.it/app/registropmfe/login-regione

https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=6341

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.

L’istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari,  presso le relative regioni e province autonome.

Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale.

Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale e recepisce tutto quanto appreso durante la fase pilota.

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:

• il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
• la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
• il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.

Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:

• per tutti gli operatori sanitari, che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
• per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.

Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.

Le caratteristiche del Registro italiano

Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:

• l’obbligatorietà alla trasmissione dei dati
• la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa, quale il Ministero della Salute come autorità competente in materia di dispositivi medici in Italia
• la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.

Registri attivi nel mondo

Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l’istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).

Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.

Accesso al RNPM

• Come accedere ai registri

Consulta

• Legge n. 86 del 2012
• Decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179
• Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 3 marzo 2017.