Pubblicato il documento con le modalità da utilizzare per l’inserimento di avvertenze negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali omeopatici.

LE LINEE GUIDA

12 DIC – Farmaci omeopatici e avvertenze. Da Aifa arriva la linea guida relativa agli avvisi degli eccipienti da inserire negli stampati (etichetta e foglio illustrativo) dei medicinali. “L’elaborazione della linea guida – spiega Aifa – ha lo scopo di garantire una corretta informazione per l’utilizzatore”.

La linea guida si applica:
– alle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D. l.gs. n. 219/2006;
– alle domande di registrazione semplificata di cui all’art. 16 del D.l.gs. n. 219/2006 (art. 14 della direttiva 2001/83/EC) e alle procedure di autorizzazione dei medicinali omeopatici di cui all’art. 18 dello stesso decreto, ove applicabile;
– alle istanze di variazione per i medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie previste dall’art. 20, comma 1, del D.l.gs. n. 219/2006, con impatto sugli stampati, ove, per motivi di sicurezza, dovranno essere inserite le avvertenze sugli eccipienti.