OMCeO Latina AIFA – modifica testi della nota 4 e 65
Data:
21 Agosto 2008
Nota 4: l’impiego del gabapentin e del pregabalin e’ esteso alle seguenti indicazioni:
1) dolore post-ictus o da lesione midollare
2) polineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l’impiego degli antidepressivi tricliclici e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace.
Nota 65: per i pazienti con sclerosi multipla resistente remittente, viene specificato che la diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente debba essere posta secondo i criteri di Polman (2005)con punteggio della scala tra 1 e 5,5
S
ulla G.U. n. 182 del 05/08/2008 è stata pubblicata la Determinazione AIFA 17 luglio 2008 che modifica la Determinazione 4 gennaio 2007: “Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci”, pubblicata sul Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 – Serie generale, relativamente ai testi delle Note 4 e 65.In particolare, per la nota 4 sono state aggiornate le condizioni cliniche che limitano la rimborsabilità rispetto alle nuove evidenze disponibili nella letteratura scientifica e per la nota 65 sono stati rivisti i criteri diagnostici per la limitazione relativa alla sclerosi multipla recidivante-remittente.
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Nota 4
– duloxetina
– gabapentin
– pregabalin
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente dovuto alle seguenti patologie documentate dal quadro clinico e/o strumentale:
-nevralgia post-erpetica correlabile clinicamente e topograficamente ad infezione da herpes zoster
-neuropatia associata a malattia neoplastica
-dolore post–ictus o da lesione midollare
-polineuropatie, multineuropatie, mononeuropatie dolorose, limitatamente ai pazienti nei quali l’impiego degli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e della carbamazepina sia controindicato o risulti inefficace.
gabapentin, pregabalin
– neuropatia diabetica
duloxetina, gabapentin, pregabalin
L’impiego di questi farmaci non è assoggettato a nota limitativa ed è a carico del SSN per le seguenti restanti indicazioni autorizzate: trattamento della depressione per duloxetina e della epilessia per gabapentin e pregabalin.
Background
Il dolore neuropatico (o neurogeno) viene definito dall’International Association for the Study of Pain (IASP) come “dolore associato a lesione primaria o disfunzione del sistema nervoso”. Tale sindrome è stata progressivamente identificata a partire da denominatori comuni essenzialmente clinici, rappresentati sia dalla modalità di presentazione dei sintomi (coesistenza di disturbi di sensibilità, assenza di stimolazione nocicettiva), sia dalla durata (la cronicità del dolore neuropatico è legata a persistenza per settimane, mesi o anni), sia dalla risposta ai trattamenti farmacologici (scarsa agli oppioidi ed antinfiammatori non steroidei; significativa ai farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi e antiaritmici). Le condizioni cliniche responsabili del dolore neuropatico sono identificabili in molteplici quadri morbosi associabili sia a compromissione del sistema nervoso centrale che periferico. La valutazione dell’effetto dei farmaci sul dolore è basata sull’impiego di scale analogiche o numeriche strutturate per quantificarne l’entità o la ricaduta su altri
aspetti più generali del quadro clinico (ad es. la qualità di vita). Secondo quanto riportato dal Tavolo Neurologico dell’AIFA, i meccanismi che producono il dolore neuropatico possono essere così elencati in modo semplificato:
1.aumento della scarica nocicettiva primaria afferente (ad. es. per una anormale concentrazione di canali del sodio nelle fibre nervose danneggiate, con scariche spontanee ed ectopiche).
2.diminuita attività inibitoria nelle strutture centrali.
3.alterata elaborazione del segnale a livello centrale tale da trasformare un segnale normale in doloroso.
Evidenze disponibili
Nessuno dei farmaci attualmente impiegati nella terapia del dolore neuropatico è in grado di agire sulle cause del dolore stesso. L’approccio terapeutico alla sintomatologia algica è dunque solo sintomatologico e non causale. La relazione tra eziologia, patogenesi e sintomi del dolore neuropatico è complessa: in pazienti diversi lo stesso sintomo può essere causato da più meccanismi contemporaneamente, soggetti a variazioni nel tempo. La scelta del farmaco in una specifica situazione morbosa deve quindi essere fatta privilegiando gli agenti la cui efficacia è stata dimostrata nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate.
È ipotizzabile che malattie che producono alterazioni simili nel sistema nervoso possano essere trattate in modo simile, tuttavia, a causa della rarità e dell’instabilità delle malattie all’origine del dolore neuropatico non sono disponibili studi adeguati in determinate condizioni che permettano di definire per i principi attivi comunemente utilizzati la reale efficacia.
In accordo con le linee guida EFNS, l’efficacia degli antidepressivi triciclici per la cura delle mono, multi e poli-neuropatie dolorose, si è dimostrata lievemente superiore, per cui, l’impiego del gabapentin e del pregabalin, dovrebbe essere riservato a quei pazienti con controindicazioni agli antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina) e alla carbamazepina o nei quali l’impiego di questi farmaci risulti inefficace, anche in considerazione del fatto che per questi pazienti nella pratica clinica non ci sono alternative farmacologiche.
L’impiego del gabapentin nel dolore post-ictus o da lesione midollare, secondo le linee guida del NICE sulla Sclerosi Multipla, è considerato una raccomandazione di Tipo A, insieme alla carbamazepina e agli antidepressivi triciclici, tenendo conto, che, al pari degli altri principi attivi, le evidenze su gabapentin sono rappresentate da trial di bassa qualità o studi osservazionali e per il Pregabalin sono disponibili solo trial di tipo osservazionale.
Al momento non sono disponibili evidenze o analogie fisiopatologiche che giustificano la rimborsabilità dei farmaci in nota per le radicolopatie da compressione.
Il Tavolo Neurologico dell’AIFA ha indicato i seguenti criteri diagnostici limitatamente alle indicazioni:
• Sclerosi Multipla: diagnosi secondo i criteri internazionali .
• Dolore post-ictus: dato anamnestico di ictus cerebri. Il dolore deve essere nel territorio del difetto sensitivo prodotto dall’ictus.
• Polineuropatie e poliradicoloneuropatie: esame obiettivo che documenti un difetto della sensibilità, l’abolizione/riduzione dei riflessi profondi ±difetto di forza elementare con distribuzione simmetrica, distale agli arti. La diagnosi deve essere confermata da un esame elettroneurografico. La diagnosi eziologica è fondata sui dati di laboratorio.
• Nevralgie iatrogene: dato anamnestico di lesione chirurgica e dolore a carattere nevralgico nel territorio corrispondente.
• Nevralgie post-radioterapia: dato anamnestico di radioterapia, distribuzione di difetto sensitivo o sensitvo-motorio e dolore neuropatico nel territorio corrispondente.
• Nevralgie da compressione/infiltrazione tumorale: data anamnestico di tumore, evidenza radiologica o ecografica di lesione tumorale e difetto sensitivo o sensitivo-motorio nel territorio nervoso corrispondente.
• Neuropatie da intrappolamento: difetto sensitivo o difetto sensitivo motorio nel territorio di un nervo periferico . La diagnosi deve essere confermata da un esame elettroneurografico.
• Lesioni midollari: esame obiettivo che documenti alterazioni sensitive e/o motorie compatibili con danno midollare focale (mielopatie da compressione, post-ischemiche, siringomielia) o danno midollare diffuso (mielopatia da HIV, da malattia degenerativa). La diagnosi deve essere confermata da una risonanza magnetica.
Particolari avvertenze
La duloxetina è autorizzata soltanto per il trattamento della neuropatia diabetica negli adulti, mentre gabapentin e pregabalin hanno indicazioni meno selettive (dolore neuropatico in generale). Nonostante ciò le condizioni cliniche più studiate per questi due ultimi principi attivi sono quelle riportate nella presente nota. L’impiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate (trattamento della depressione per la duloxetina e della epilessia per pregabalin e gabapentin) non è assoggettato a nota limitativa.
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Ultimo aggiornamento
21 Agosto 2008, 11:19
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