L’Istituto superiore di sanità ha messo online la gamba forse più importante sulla quale si reggerà il nuovo ordinamento della responsabilità sanitaria e medica: il sistema delle linee guida che, se rispettate, consentono al sanitario di difendersi efficacemente da accuse di colpa grave e da risarcimenti milionari in caso di contenzioso per lesioni o morte del paziente. Previsto dalla legge 24/2017 sulla sicurezza delle cure, il Sistema nazionale linee guida (https://snlg.iss.it) è stato presentato ieri dal presidente ISS Walter Ricciardi e da Primiano Iannone direttore del Centro nazionale per l’Eccellenza clinica dell’ISS. La legge 24 prevede all’articolo 5 che i sanitari debbano attenersi -salve le specificità del caso concreto – a raccomandazioni previste da linee guida elaborate da enti ed istituzioni pubbliche e private, da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie; questi enti devono essere iscritti in apposito elenco istituito dal decreto Ministero Salute del 2 agosto 2017 che ha dettato i criteri per raccogliere le società scientifiche più rappresentative. In seconda istanza si ricorre al supporto delle buone pratiche clinico-assistenziali. Tutti gli enti nell’elenco previsto dal decreto devono in questa fase creare un account per la loro disciplina e collegarsi al sistema-SNLG (https://piattaformasnlg.iss.it/) gestito presso l’Istituto superiore di Sanità al quale possono proporre linee guida attenendosi per quanto possibile ai principi indicati da un manuale metodologico che utilizza criteri “internazionali”. 

Spiega Iannone che il Sistema e il sito intendono costituire un “safe harbour” per aiutare i sanitari a tutelarsi dal boom di contenziosi ma ciò non toglie che l’uso delle LG debba essere “riflessivo”: più che il rispetto della linea guida l’ISS suggerisce al professionista la “considerazione attenta”, che arriva ad implicare anche “la disapplicazione ragionata”. La legge poi prevede che in assenza di linee guida si faccia riferimento alle buone pratiche clinico-assistenziali, «riteniamo – scrive Iannone- che sotto questo ombrello possano rientrare svariati documenti evidence o anche consensus-based». La reingegnerizzazione del sistema linee-guida passa da una produzione da eseguire secondo dieci criteri: intanto, il set di principi priorità/rilevanza/non ridondanza/coerenza interna/necessità di salute della popolazione. Il sito intende poi: offrire supporto metodologico agli sviluppatori di linee guida; fare trasparenza; orientare le LG dal punto di vista del paziente; offrire indicatori e percorsi clinici; tarare le guideline a seconda di chi ne fruisce (paziente, decisore, sanitario); aggiornarle costantemente. Un punto a parte è dedicato al manuale di riferimento per la produzione di linee guida, che sostituisce quello del 2002. 

L’Iss si riserva di produrre direttamente le linee guida. Secondo il presidente ISS Ricciardi, «il SNLG crea una straordinaria opportunità per il Servizio Sanitario Nazionale, aumentando la possibilità di fornire ai cittadini assistenza e cure socio-sanitarie contrassegnate da un più alto tasso di appropriatezza e aderenza ai più aggiornati standard clinici e alle evidenze scientifiche». Il Comitato Nazionale per l’Eccellenza Clinica e la Qualità e sicurezza delle cure (è il nome per esteso del CNEC) svolgerà un ruolo di garante metodologico, verificando l’eleggibilità delle linee guida in base ai criteri di priorità e non ridondanza, le valuterà “con criteri espliciti” in termini di qualità del reporting, metodologia adottata, rilevanza delle raccomandazioni in base alle evidenze cliniche, e offrirà un feed-back al proponente per correzioni ed aggiustamenti. Le proposte che supereranno la valutazione pubblica saranno pubblicate nel sistema ed accessibili. Gli stakeholder abilitati possono già da adesso esprimere commenti sia in via preliminare sullo scopo della LG proposta sia in fase di seconda consultazione sulla bozza di linea guida. Anche i rappresentanti dei cittadini potranno esprimere i propri commenti nella fase di consultazione.